Kaj je okrajšana nova aplikacija drog?
Skrajšana nova prijava zdravil (ANDA) je pisna zahteva pri ameriški agenciji za hrano in zdravila (FDA) za proizvodnjo in trženje generičnih zdravil v ZDA. Skrajšane vloge za nove droge so "okrajšane", ker od prijavitelja ni treba izvajati kliničnih preskušanj in zahtevajo manj informacij kot nova prijava zdravila.
Ključni odvzemi
- ANDA je prošnja ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA) za proizvodnjo in trženje generičnih zdravil v Združenih državah Amerike. ANDA od vlagatelja ne zahteva kliničnih preskušanj. Zdravilo, ki ga odobri ANDA, mora biti biološko enakovredno znamki - ime zdravila.Če je zdravilo ANDA odobreno, je v oranžni knjigi navedeno kot zdravilo FDA.
Razumevanje okrajšanih novih aplikacij za zdravila
Podjetje, ki namerava tržiti generično zdravilo, mora dokazati agenciji FDA, da je bilo ugotovljeno, da je zdravilo bioekvivalentno, kar pomeni, da lahko doseže del telesa, kjer zdravilo deluje hkrati, in v enaki količini kot blagovno znamko drog. To kvalifikacijo dosežemo s preskušanjem generične različice zdravila na različico blagovne znamke na majhni skupini testnih oseb.
Statistična analiza preskusnih vzorcev mora pokazati, da med generičnim zdravilom in blagovno znamko ni pomembne razlike. Ta postopek analize je bistveno manj strog od kliničnih preskušanj, ki jih morajo opraviti nova zdravila. Izjema velja za biosimilare, generične ustreznike bioloških zdravil. Biosimilari bodo morda zahtevali klinična preskušanja, ker je težje doseči bioekvivalenco s temi zdravili.
Hitro dejstvo
FDA vsako leto objavi vsa zdravila proti zdravljenju z zdravilom ANDA ali generična zdravila. Glej prvič odobritve generičnih zdravil za leto 2018.
Specifikacije ANDA
ANDA navaja uveljavljeno ime novega zdravila, trgovsko ime (če obstaja), kemijsko ime, odmerne oblike in jakost (-e), način dajanja in predlagano uporabo. ANDA zahteva ime na seznamu zdravila, ki mu je enakovredna predlagana generika. ANDA obravnava tudi, ali je zdravilo namenjeno zdravljenju redke bolezni in ali bo zdravilo brez recepta ali na recept. Od prosilca se lahko zahteva, da priloži dodatne podatke o kemiji zdravil, proizvodnji in nadzoru ter druge tehnične podatke.
Če je zdravilo ANDA odobreno, bo generično zdravilo navedeno v Oranžni knjigi, v katerem so navedena vsa zdravila, za katera je FDA ugotovila, da so varna, učinkovita in poceni alternativa za javnost. ANDA vsebuje informacije, ki jih mora FDA oceniti, kako varno in učinkovito je predlagano generično zdravilo v primerjavi z enakovrednim imenom blagovne znamke. FDA ne bo odobril splošnega, razen če je enako varen in učinkovit.
Vložitev zdravila ANDA ne zagotavlja odobritve zdravila s strani FDA; zainteresirani vlagatelji bi morali preučiti 10-K poročilo, ki ga je poslalo podjetje.
Proizvajalci generičnih zdravil bodo običajno vložili ANDA, ko se izteče obdobje patentne zaščite za blagovno znamko. Posledica tega je, da lahko novica o vložitvi ANDA povzroči padec cene delnice proizvajalca drog, cena delnice generičnega proizvajalca zdravil pa se povzpne in s tem ustvari novo priložnost za prihodke. Vlagatelji morajo opozoriti, da vložitev ANDA ne zagotavlja odobritve agencije FDA, zato bi morali, ko bo ANDA vložena ANA, pregledati predloženo 10-K poročilo proizvajalca drog.
