Farmacevtske družbe se soočajo z zloglasno visokimi ovirami za vstop v ZDA. Številni učbeniki iz ekonomije in gospodarstva navajajo farmacevtski sektor in droge kot primere pri opisovanju ovir za vstop. Večina držav ima nekatere ovire za vstop v zakonit sektor drog zaradi stroškov zagona raziskav in proizvodnje, vendar ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) in pomembni zdravstveni predpisi postavljajo ZDA poseben primer.
Ključni odvzemi
- Omejitev vstopa je ovira, ki omejuje ali ovira prizadevanja podjetja za vstop v industrijo. Farmacevtska podjetja v Združenih državah Amerike se soočajo z ogromnimi ovirami za vstop, vključno s težavami pri pridobitvi odobritve uprave za hrano in zdravila (FDA), visokih raziskav in razvoja (raziskave in razvoj)) stroški in izzivi na področju intelektualne lastnine. Ocenjujejo, da povprečne študije v povprečju stanejo 2, 8 milijarde dolarjev za to, da farmacevtska družba na trg pripelje novo zdravilo, postopek pa lahko traja do 10 let.
Skupne ovire pri proizvodnji in proizvodnji zdravil
Ekonomije obsega igrajo pomembno vlogo v panogah, kjer proizvajalci proizvajajo velike količine majhnih izdelkov, na primer s farmacevtskimi izdelki. Na začetku bo novo podjetje lahko težko izdelovati isto zdravilo kot večje, uveljavljeno podjetje za droge. To je zato, ker večje podjetje že ima vzpostavljeno veliko infrastrukturno in distribucijsko omrežje in dosega boljše obrobne ekonomije.
Naravna pot do konkurence na področju drog je prek diferenciacije izdelkov in trženja. Vendar je prepoznavanje blagovne znamke ključnega pomena pri obravnavi dopolnil ali zdravil, ki imajo lahko fiziološke učinke. Večina potrošnikov je upravičeno previdna glede izdelka, za katerega še niso slišali, ali podjetja, v katerega ne zaupajo. To je lahko težko ovira za premagovanje. Industrija se sooča tudi z običajnimi ovirami v proizvodnji, vključno z visokimi zagonskimi stroški, časom za gradnjo in vzdrževanje delujoče kapitalske opreme in negotovimi pravnimi obveznostmi.
Dodatne ovire za vstop
Odobritev uprave za hrano in zdravila (FDA)
Preden lahko katero koli podjetje v ZDA proizvede in trži celo generično farmacevtsko zdravilo, mu mora FDA podeliti posebno dovoljenje. Čas, ki ga potrebuje farmacevtska družba za pridobitev odobritve za okrajšane vloge novih zdravil ali ANDA-jev, je le malo skrajšan. FDA je v svojem "poročilu o dejavnostih programa generičnih zdravil" za tretje četrtletje 2019 poročala o približno 27 mesecih medianega časa odobritve.
V poročilu iz avgusta 2019 je vladni urad za odgovornost (GAO) ugotovil, da je bilo v prvem revizijskem ciklu odobrenih le 12% od 2.030 vlog za generična zdravila, ki jih je FDA pregledala v proračunskih letih 2015 do 2017.
Za farmacevtske družbe, ki iščejo odobritev novega zdravila, je vsaka aplikacija neverjetno politična in še dražja. V tem času lahko uveljavljene farmacevtske družbe ponovijo izdelek, ki čaka na pregled, in nato vložijo poseben 180-dnevni tržni ekskluzivnostni patent, ki v bistvu ukrade izdelek in ustvari začasen monopol.
Stroški za raziskave in razvoj
Center za proučevanje razvoja zdravil Tufts je ocenil, da bodo povprečni stroški prinašanja novega zdravila na trg s stroški raziskav in razvoja (raziskave in razvoj) znašali 2, 8 milijarde USD. Druga poročila ocenjujejo, da bi lahko stroški znašali od 11 do 12 milijard dolarjev, odvisno od zdravila, ki se razvija. Posamezno klinično preskušanje bi lahko stalo kar 100 milijonov dolarjev, FDA pa običajno odobri približno eno od desetih klinično testiranih zdravil. Prav tako lahko traja do 10 let, da se zdravilo odobri na recept. Tudi če bi zagonsko podjetje imelo 2, 8 milijarde ameriških dolarjev za razvoj in testiranje zdravila v skladu s pravili FDA, 10 let še vedno ne bo dobivalo prihodkov.
Izzivi na področju intelektualne lastnine
Ovire na področju intelektualne lastnine so velike zaradi dveh razlogov. Prvič, velika podjetja pogosto uporabljajo patente, ki jih uporabljajo kot zakonito orožje za boj proti konkurentom, tudi če ne nameravajo dokončati preskušanja za to drogo. Drugič, legitimni patenti so tvegani, ker jih lahko zmanjka in pogosto to storijo, preden FDA odobri recept, kar v bistvu ustvari patentni klif pred začetkom prodaje.
