Kaj je 1. faza
Faza 1 je začetna uvedba eksperimentalnega zdravila ali terapije pri ljudeh. Ta faza je prvi korak v procesu kliničnih raziskav, ki sodelujejo pri testiranju novih ali eksperimentalnih zdravil. Center za vrednotenje in raziskave zdravil ali CDER, oddelek ameriške agencije za hrano in zdravila, nadzira ta klinična preskušanja.
RAZDELJENJE DOL 1. faza
Klinične študije prve faze ali klinična preskušanja so osredotočene na varnostni vidik novega zdravila, ne pa na njegovo učinkovitost pri zdravljenju bolezni. V preskušanjih faze 1 je običajno vključenih 20 do 100 ljudi, kombinacija zdravih prostovoljcev in bolnikov ali oseb s težavo. Če je novo zdravilo namenjeno zdravljenju oblike raka, bodo v raziskavo vključeni bolniki s to vrsto raka.
Glavni cilj študij faze 1 je ugotoviti neželene učinke novega zdravila, pa tudi njegovo presnovno in farmakološko delovanje. To dosežemo tako, da udeležencem preskušanja damo vse večje odmerke eksperimentalnega zdravila. Raziskovalci nato opravijo podrobne raziskave in analize o različnih vidikih zdravila, vključno z odzivom telesa nanj, načinom absorpcije, načinom presnove in izločanja ter varnimi odmerki.
1. faza in postopek kliničnega preskušanja
Klinično preskušanje ali študija 1. faze je prva faza v dolgem in napornem procesu razvoja zdravil. Medtem ko je glavni cilj raziskav 1. faze določitev varnostnega profila preiskovanega zdravila, te študije omogočajo tudi primerjanje pomembnih informacij o učinkih in kemiji zdravila. Te informacije je mogoče uporabiti za lažje oblikovanje dobro nadzorovanih in znanstveno veljavnih študij faze II, ki je naslednji korak v razvoju zdravil.
Dokazi o zgodnji učinkovitosti v preskušanjih 1. faze, čeprav so sorazmerna redkost, bi predstavljali dodaten bonus in lahko povzročijo občutno apreciacijo cen zalog podjetja, ki razvija zdravilo. V večini primerov pa je učinek uspešnega preizkusa 1. faze na ceno delnic precej utišan. Razlog je, da čeprav približno 70 odstotkov poskusov faze 1 nadaljuje na 2. fazo, le 10 do 15 odstotkov kandidatov za prvo fazo na koncu proda na trg. Študije faze 1 lahko CDER ustavi na začetku ali tudi po začetku poskusov, zaradi varnostnih razlogov ali zato, ker sponzor preiskovalcem ni razkril določenih tveganj za kandidata za drogo.
V 1. fazi raziskovalci poskušajo izvedeti, kako učinkovito je zdravilo v določenih oblikah, in določiti najboljše odmerke. Te informacije jim bodo v pomoč pri oblikovanju preskusov za 2. fazo.
