Kaj je oranžna knjiga?
Oranžna knjiga je seznam zdravil, ki jih je ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) odobrila kot varna in učinkovita. Čeprav se običajno imenuje Oranžna knjiga, je njeno uradno ime Odobreni drogi s pomočjo ocen terapevtske enakovrednosti.
Oranžna knjiga ne vključuje le zdravil, ki so odobrena kot varna (dokazati morajo biti tudi učinkovita). Z oranžnimi knjigami so izključena zdravila, katerih varnostna ali učinkovita odobritev je bila umaknjena. Vendar pa se lahko zdravilo, ki je trenutno predmet regulativnih ukrepov, še vedno pojavlja v Oranžni knjigi.
Razumevanje oranžne knjige
Oranžna knjiga je na voljo brezplačno na spletu. Tako medicinski strokovnjaki olajšajo iskanje generičnih ustreznikov zdravil z blagovno znamko, patentov in ekskluzivnosti zdravil. Potrošniki lahko prek Orange Book dostopajo tudi prek spleta. Tako pacienti kot zdravniki lahko vidijo odobrene uporabe za zdravila in datume veljavnosti patentov za zdravila z blagovno znamko.
Iskanje antidepresivov na recept Prozac na primer pokaže, da je zdravilo na voljo v različnih dozirnih oblikah (kapsule, tablete, raztopine, pelete z zaporednim sproščanjem), na voljo pa je tudi v različnih jakostih. To iskanje tudi razkrije, da je bilo pet oblik droge ukineno, čeprav je bilo v treh primerih ugotovljeno, da zdravila niso ukinli ali umaknili zaradi varnostnih ali učinkovitih razlogov.
Oranžna knjiga prav tako kaže, da je učinkovina zdravila fluoksetin hidroklorid. Kapsule so bile prvič odobrene leta 1987, zdravilo pa je odobreno za akutno zdravljenje depresivno odpornih depresij pri odraslih.
Prepoznavanje splošnega ekvivalenta
Zdravnik ali pacient lahko z iskanjem aktivnih sestavin preveri, ali obstaja generično enakovredno zdravilo z blagovno znamko. Za Prozac bi v Oranžni knjigi iskali "fluoksetinijev klorid." Proizvajalec zdravila mora dokazati, da je zdravilo bioekvivalentno zdravilu z blagovno znamko. Če bo odobrena nova okrajšana uporaba novih zdravil (ANDA), bo generično zdravilo navedeno v oranžni knjigi.
Informacije o patentu
Ko je novo zdravilo predstavljeno javnosti, Uprava za hrano in zdravila (FDA) proizvajalcu drog podeli medicinski patent, ki izdelek zaščiti pred konkurenti za določeno časovno obdobje. Patenti za zdravila sirote trajajo sedem let, medtem ko nova ekskluzivnost kemičnih subjektov traja pet let. Po zakonu Hatch-Waxman morajo proizvajalci generičnih zdravil pridobiti odobritev, da potrdijo, da svojega generičnega izdelka ne bodo lansirali šele po poteku patenta.
Oranžna knjiga je na voljo v obliki PDF, v tisku in v elektronski obliki. Elektronska različica Oranžne knjige je najsodobnejša, ker se dnevno posodablja, vključno s splošnimi odobritvami zdravil in podatki o patentu. Druge informacije se lahko posodabljajo samo mesečno, kot so nove odobritve uporabe drog in ukinljeni izdelki.
