Kaj je novo zdravilo
Novo zdravilo je zdravilo ali terapija, ki se v klinični praksi doslej ni uporabljala za zdravljenje bolezni ali stanja. Novo zdravilo, ki se trži v ZDA, mora najprej pridobiti dovoljenje Uprave za hrano in zdravila.
RAZKRIJANJE DOLŽE Novo drogo
Novo zdravilo je lahko nova inovativna spojina, ki jo FDA razvrsti kot novo molekularno entiteto ali pa je lahko povezana s predhodno odobrenim izdelkom. Pridobitev dovoljenja FDA za zdravilo je večstopenjski postopek, ki zahteva leta in milijone dolarjev.
Kako je novo zdravilo odobreno
Proces pridobivanja novega zdravila na trg vključuje naslednje korake -
- Razvoj nove spojine zdravilAnimalni testi na toksičnost, da se zagotovi, da je spojina varna za ljudi. Preiskovalna uporaba novega zdravila (IND) v kliničnih preskušanjih ali študijah NDAPhase 1, kjer je poudarek na varnosti zdravila in stranskih učinkih. poudarek je na predlagani učinkovitosti zdravilaPhase 3 klinična preskušanja, ki so zelo obsežna, večstopenjska preskušanja, ki zberejo več informacij o varnosti in učinkovitosti zdravilaNovo zdravljenje z zdravili (NDA) pri FDA, kar je izčrpen dokument, ki vsebuje vse zgoraj navedene informacijeNDA pregled s pregledom FDADrugovega označevanja in pregledom objekta z odobritvijo (ali zavrnitvijo) FDADruga s strani FDA
Center za vrednotenje in raziskave zdravil FDA ali CDER je poseben organ FDA, ki sodeluje pri pregledu novega procesa razvoja zdravil. CDER poglobljeno razume znanost, uporabljeno za ustvarjanje novih izdelkov, preskusne procese in postopke izdelave ter bolezni in stanja, ki jih je treba zdraviti z novimi izdelki. CDER ponuja znanstvene in regulativne nasvete, potrebne za dajanje novih izdelkov na trg.
Nov kandidat za zdravilo lahko spodleti na katerem koli koraku postopka, ker naj bi klinična preskušanja nedvoumno dokazala, da je zdravilo varno in učinkovito pri zdravljenju ciljne indikacije. Vendar se lahko v nekaterih primerih uporabijo pospešene različice postopka odobritve, na primer razvoj obetajočega novega zdravila, ki lahko zdravi redko ali smrtno nevarno stanje.
FDA se je pred kratkim trudila povečati število odobritev zdravil. V letu 2017 je bilo 47 novih zdravil v primerjavi z 22 v letu 2016. Podatki FDA kažejo, da ima agencija povprečno 31 odobrenih zdravil na leto za obdobje med letoma 2008 in 2017.
