Celteh Corp. (CELG), biotehnološko podjetje, je opazilo, da je zaloga padla v trgovanju pred trgom, potem ko je večkratno zdravljenje skleroze napadla Uprava za hrano in zdravila, ki ni odobrila njegove aplikacije za trženje zdravil.
V sporočilu za javnost po zaključku rednega trgovanja v torek je Celgene dejal, da je od FDA prejel pismo o zavrnitvi datoteke v zvezi z novo uporabo drog za ozanimod, zdravilo za zdravljenje bolnikov z ponavljajočimi se oblikmi multiple skleroze. Družba je dejala, da je FDA na podlagi predhodnega pregleda ugotovila, da so neklinični in klinični farmakološki odseki njegove nove uporabe zdravil nezadostni, kar regulatorju preprečuje popoln pregled. Celgene je dejal, da namerava takoj poiskati navodila pri FDA in da bo zahteval sestanek tipa A s FDA, da bi preveril, katere podatke mora dodati, da ponovno odda vlogo.
"Še vedno smo prepričani v klinični profil ozanimoda, ki je bil prikazan v ključnem programu pri ponavljajočih se oblikah multiple skleroze, " je dejal Jay Backstrom, dr. Med., Glavni zdravnik in vodja celovite ureditve za Celgene. "S FDA bomo sodelovali pri hitrem reševanju vseh neporavnanih predmetov in o pomembnem zdravilu prinesli bolnikom."
Po zaključku torkove redne trgovalne seje pri 95, 78 dolarja, kar je 0, 74%, so delnice pod pritiskom v predprodajnem trgovanju v sredo. Pred kratkim so delnice trgovale pri 89, 62 USD, kar je več kot 6%.
Generalni direktor Celgene Mark Alles je v torek v konferenčnem klicu izrazil zaupanje, da lahko podjetje pravilno sprejme vlogo. "Očitno smo zelo razočarani, vendar v tem trenutku mislimo, da razumemo položaj FDA in kaj moramo storiti, " je dejal Alles po poročanju spletnega novice o zdravju. Izvršni organ ne bi zagotovil nove časovne razporeditve za zdravilo, dokler se podjetje ne sreča s FDA.
Brian Abrahams analitik RBC je v raziskovalnem poročilu, ki ga pokriva biotehniška spletna stran Stat, dejal, da je ozanimod "eden najpomembnejših, če ne najbolj pomembnih cevovodnih programov za Celgene." Dejal je, da je brez več informacij težko ugotoviti, kako material je zavrnitev odločitve FDA je. Analitik je opozoril, da bi lahko, če pride do pomembne zamude pri odobritvi, to škodilo prodaji zdravila, za katerega ocenjuje, da bo znašal 5 milijard dolarjev na leto.
Analitiki pri Suntrust Robinson pravijo, da bi pismo RTF lahko zakasnilo zagon ozanimoda za RMS za 24 mesecev ali dlje, analitiki pri Bairdu pa pravijo, da ozanimod najverjetneje ne bo prišel na trg do leta 2019 in se bo lahko začel, ko bo droga MS Gilenya postala generična, poroča Reuters.
Celgene je povedal največ 6 milijard dolarjev na leto od največje prodaje ozanimoda, je ugotovil Stat. Med konferenčnim klicem je družba podprla tudi svoje dolgoročne finančne cilje v višini 19 milijard do 20 milijard dolarjev in prilagodila dobiček na delnico, kar je severno od 12 dolarjev na delnico. Celgene naj bi nadomestil morebitne pomanjkljivosti zaradi zamude pri pridobivanju dovoljenja za ozanimod z drugimi izdelki.
