Kaj je Evropska agencija za zdravila (EMA)?
Evropska agencija za zdravila (EMA) je decentralizirana agencija Evropske unije (EU), katere cilj je spodbujati in varovati zdravje ljudi in živali. EMA to stori z uporabo zdravil v evropskih državah. EMA je enakovredna Evropski uniji za prehrano in zdravila (FDA). Vendar se EMA včasih imenuje Evropska agencija za vrednotenje zdravil ali EMEA, čeprav to ni njeno uradno ime.
Ključni odvzemi
- Evropska agencija za zdravila (EMA) je decentralizirana agencija EU, ki je odgovorna za znanstveno ocenjevanje, nadzor in spremljanje varnosti zdravil. EMA služi EU, EGP, Islandiji, Norveški in Lihtenštajnu. EMA izvaja farmakovigilanco za zagotovitev varnost in učinkovitost zdravil. EMA ni vključena v klinična preskušanja ali pa se posamezne države na področju raziskav in razvoja lahko odločijo za odobritev zdravil, ki jih EMA ni odobrila.
Razumevanje Evropske agencije za zdravila (EMA)
Evropska agencija za zdravila (EMA) je nastala v Londonu leta 1995. V EU deluje več kot 500 milijonov ljudi. Poslanstvo EMA je varovati zdravje in dobro počutje ljudi in živali, ki živijo v 28 državah članicah EU, skupaj s tistimi v državah, ki se nahajajo v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP). Ena od glavnih prednostnih nalog agencije je pravočasno zagotoviti nova nova zdravila bolnikom, ki jih potrebujejo.
Ko farmacevtska družba želi dovoljenje za prodajo drog v določenih delih sveta, mora najprej dobiti dovoljenje EMA. Če EMA podeli odobritev, se zdravilo lahko uporablja po vsej Evropski uniji, na Islandiji, Norveškem in v Lihtenštajnu. EMA prav tako spremlja varnost zdravil po odobritvi s postopkom, imenovanim farmakovigilanca.
Agencija EMA je skupaj z vodji drugih agencij za medicino ustanovila skupne delovne skupine, ki so preučile stroške in koristi in kako najbrž uporabiti velike podatke.
Posebna vprašanja
Organ EMA opredeljuje farmakovigilanco: „Znanost in dejavnosti, povezane z odkrivanjem, oceno, razumevanjem in preprečevanjem škodljivih učinkov ali kakršnih koli drugih težav, povezanih z zdravili.“ Varnost in učinkovitost zdravila je omejena na rezultate kliničnih preskušanj. To pomeni, da je zdravilo testirano na razmeroma majhnem številu ljudi in ga morajo izvajalci zdravstvenega varstva ves čas njegove uporabe dosledno spremljati.
Evropska agencija za zdravila (EMA) proti ameriški agenciji FDA
EMA pregleda klinike in laboratorije, da se prepriča, ali se zdravila pravilno testirajo in proizvajajo. EMA ni vključena v raziskave in razvoj, niti v klinična preskušanja.
FDA in EMA sodelujeta prek „grozdov“ za izmenjavo informacij o varnosti pri vprašanjih, kot so varnost zdravil, biosimilarji, zdravila za raka, zdravila sirote, ki se uporabljajo za zdravljenje redkih bolezni, zdravila za otroke in zdravila na krvi. Bios podobno je biološko zdravilo, ki je zelo podobno drugemu odobrenemu biološkemu zdravilu. Biološko zdravilo je zdravilo, pri katerem je učinkovina živ organizem. Lantus je dober primer bio zdravila. Je oblika hormona inzulina, ki ga je ustvaril človek.
Medtem ko sta si EMA in FDA podobni, ne odobravata vedno istih zdravil, zato je EMA v postopku odobritve zaznana kot manj stroga kot FDA, kar pomeni, da so nekatera zdravila v Evropi odobrena in v ZDA niso odobrena.. EMA tudi ne odobri vseh zdravil, ki se uporabljajo v državah EU; posamezne države se lahko odločijo za odobritev zdravil, ki jih EMA ni odobrila.
EMA se ne odloči, ali se lahko zdravilo trži, in ne razvija ali spreminja zakonov o zdravilih ali neposredno vpliva na cene ali razpoložljivost zdravil. Evropska komisija dejansko odobri, zanika, začasno ukine ali prekliče dovoljenja za promet. Vloga agencije EMA je znanstvena ocena dovoljenj za promet z zdravili.
