Kaj so nove indikacije
Nove navedbe so izraz, ki ga medicinska podjetja in strokovnjaki uporabljajo za označevanje, da je postopek ali zdravilo prepoznano kot priporočljivo ali potrebno. Nove indikacije se nanašajo na nove uporabe obstoječega preprečevanja, diagnoze ali zdravljenja bolezni. Gre za pozitivno poročilo, ki ga zagotavljajo verodostojni strokovnjaki z uveljavljenimi tehnikami testiranja. Naslednji korak so običajno klinična preskušanja, preden jih uradno odobri regulativno združenje države.
RAZKRIJANJE DOLŽE Nove indikacije
Nove navedbe so pogosto uporabljene v objavah novic o medicinskih postopkih in farmacevtskih podjetjih, kadar se nanašajo na njihova zdravila ali opremo. FDA je na primer 16. aprila 2018 izdala novo indikacijsko odobritev zdravila Opdivo (nivolumab) za zdravljenje napredovalega melanoma, naprednega nedrobnoceličnega raka pljuč, napredovalega karcinoma ledvičnih celic, MSI-H ali dMMR metastaze kolorektalni rak, klasični Hodgkinov limfom, napredni ploščatocelični karcinom glave in vratu, urotelijski karcinom in hepatocelularni karcinom. V nasprotju s prvo odobritvijo decembra 2014, ki je bila omejena na zdravljenje bolnikov z napredovalim melanomom, ki jih operativni poseg ni mogel odstraniti ali ki niso več odgovarjali na druga zdravila.
FDA ne sme odobriti novih indikacij za njihovo sprejemanje in uporabo med zdravniki. Leta 2017 je The Scientist predstavil zgodbo o panogi, ki se je pojavila okoli ponovnega spreminjanja obstoječih zdravil zaradi novih indikacij. Zgodba prikazuje organizacije, kot je izvršni direktor Brucea Blooma Cures Within Reach, podjetje, ki je financiralo 10 projektov za zamenjavo drog, ki so iskali nove indikacije za obstoječa (ali neuspešna) zdravila. Štirideset odstotkov teh projektov je povzročilo priporočila, s katerimi so zdravniki pooblaščali za oživitev zdravil za zagotavljanje zdravljenja brez recepta. Pri prehodu spremenjenega zdravila v preizkuse faze 2 in faze 3 za odobritev FDA so veliki stroški, vendar se mnoga podjetja odločijo za prevzem stroškov; naložbe v predhodne odobritve zdravila so bile izvedene in tveganje je manjše, saj so bila ta zdravila že predolgo raziskana v predkliničnem razvoju.
Ustreznost novih navedb za vlagatelje
Vlagatelji, ki imajo v lasti delnice farmacevtskih podjetij, bi se morali seznaniti, ko so objavljene kakršne koli večje znake za njihova zdravila. Nove indikacije za zdravila lahko vodijo do potencialno večjega povpraševanja po določenem zdravilu zaradi predvidenih dodatnih uporab poleg predhodnih. To bi lahko pomenilo tudi potencialno višjo vrednost delnice podjetja. V skladu s tem velike farmacevtske družbe, na primer Pfizer, na svojih spletnih straneh ponujajo namenske rubrike o vlagateljih z objavami za javnost, ki zajemajo odobritev FDA glede novih indikacij za njihova zdravila.
