Kaj je skrajšano oddajanje novih zdravil (ANDS)
Skrajšana prijava novih zdravil (ANDS) je pisna zahteva, da Health Canada dobi pridobitev dovoljenja za promet za generično zdravilo. Skrajšano predložitev novih zdravil mora odobriti zdravstvena oskrba Kanade, zvezni oddelek države, pristojen za nacionalno zdravstveno varstvo, v skladu s kanadskimi predpisi za hrano in zdravila, preden bo generično zdravilo v promet v državi. ANDS zagotavlja potrebne informacije vladni agenciji, da presodi, kako varno in učinkovito je generično zdravilo v primerjavi z enakovrednim imenom blagovne znamke. Generično mora biti enako varno in učinkovito za pridobitev odobritve.
BREAKING DOWN Skrajšano predložitev novih zdravil (ANDS)
Skrajšano predložitev novih zdravil se uporablja za pridobitev dovoljenja za generična zdravila. To je v nasprotju z novo oddajo zdravil (NDS), ki se uporablja za pridobitev odobritve za novo blagovno znamko. ANDS navaja blagovno znamko sorodnega zdravila, kemijsko ime, ime proizvajalca, oblike (-e) odmerka in jakost (-e). Navaja, ali je bilo zdravilo že odobreno za trženje v ZDA, Evropski uniji, Švici, Singapurju in / ali Avstraliji. Obravnava tudi vprašanja o nečistočah in stabilnosti zdravil.
Generična zdravila so biološko enakovredna blagovnim znamkam, na katerih temeljijo. Primerljivi so v obliki odmerjanja, jakosti, poti uporabe, kakovosti, lastnosti in predvideni uporabi. Označeni so kot "skrajšani", ker predkliničnih in kliničnih podatkov niso potrebni za njihovo varnost in učinkovitost.
ANDS zagotavlja informacije v zvezi s podatki o študijah, ki primerjajo predlagano zdravilo z odobrenim blagovnim znamkom, imenovanim „referenčno zdravilo“, in zahteva podatke iz študij, opravljenih na generičnem zdravilu. Na primer, za zdravila z napravami za dostavo ANDS navaja, ali so bile opravljene študije, ki so primerjale fizične in delovne lastnosti pripomočka z blagovno znamko in lastnosti predlagane generične naprave. Za tablete je navedeno, ali je bilo predlagano generično zdravilo ocenjeno kot blagovna znamka, tako da se generična tableta lahko razdeli podobno kot tableta z blagovno znamko. ANDS zagotavlja tudi informacije o študijah, ki primerjajo biološko uporabnost zdravila z blagovno znamko in predlagano generično zdravilo ter o rezultatih testov na bakterijske endotoksine za sterilna zdravila. Vlagatelj mora plačati pristojbino v povezavi s svojim ANDS.
INS in naložbe v biotehnologijo
Eden od načinov za vlagatelje, da ocenijo podjetja za biotehnologijo, je, da preučijo njihov načrt ANDS. Podjetje z velikim številom nerešenih ANDS v primerjavi s svojimi konkurenti lahko proda na splošno več generičnih zdravil in bo zato dobičkonosnejše.
