Kaj je novo raziskovalno zdravilo?
Aplikacija Nova preiskovalna droga (IND) je prvi korak v postopku pregleda drog s strani ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA). Vlogo prijavi družba FDA, ki je odgovorna za razvoj zdravila - sponzorja.
Ključni odvzemi
- Vloga za novo preiskavo drog (IND) je prvi korak v postopku pregleda drog s strani ameriške agencije za prehrano in zdravila (FDA). Vlogo predloži družba, odgovorna za razvoj zdravila, imenovano sponzor, pri FDA. FDA pregleda vlogo IND in se odloči, ali je za podjetje varno, da napreduje v naslednjo stopnjo, to je klinična preskušanja.
Razumevanje nove raziskovalne droge
Nova preiskovalna zdravila (IND) spadajo v dve kategoriji:
- Komercialna: predložijo jo predvsem podjetja, ki iščejo dovoljenje za promet za novo raziskovanje drog (nekomercialno): večina indikatorjev je vloženih v nekomercialne raziskave in so tri glavne vrste - preiskovalec IND, nujna uporaba IND in zdravljenje IND.
Vloga IND vsebuje informacije na treh širokih področjih:
Študije farmakologije in toksikologije na živalih
Podatki, ki vsebujejo predklinične študije, so potrebni za ugotovitev, ali je zdravilo razumno varno za začetne teste na ljudeh, pa tudi za vse predhodne izkušnje z uporabo droge (na primer na tujih trgih).
Informacije o proizvajalcu
Vključiti je treba podatke o proizvajalcu, da lahko podjetje proizvede zadostne količine drog in ima ustrezen nadzor.
Klinični protokoli in informacije preiskovalcev
Podrobni protokoli so potrebni, da se ugotovi, ali bodo začetna preskušanja ljudi izpostavila nepotrebnim tveganjem, in vključuje kvalifikacije kliničnih preiskovalcev, ki bodo nadzirali uporabo spojine.
Preiskovalni postopek na področju novih drog
IND ni vloga za pridobitev dovoljenja za promet. Avstrija, preko katere sponzor dobi od uprave za hrano in zdravila (FDA), izjema od zveznega zakona prepoveduje, da bi se neodobreno zdravilo prevažalo čez državne meje. Ta izjema je potrebna, saj bo moral sponzor v večini primerov preiskovalno drogo odpreti preiskovalcem v drugih državah. Za pridobitev izjeme mora sponzor prek IND predložiti dovolj podatkov, ki dokumentirajo varnost zdravila za uporabo pri testiranju na ljudeh.
Dejansko je IND predložen, potem ko je sponzor s študijami na živalih ugotovil, da je predlagano zdravilo dokaj varno za začetno uporabo pri ljudeh in da kaže dovolj obljube kot zdravljenje, ki upravičuje komercialni razvoj. FDA pregleda aplikacijo IND in se odloči, ali je za podjetje varno, da napreduje v naslednjo stopnjo, to je klinična preskušanja, v katerih je zdravilo testirano na ljudeh. Sponzor mora počakati 30 koledarskih dni po predložitvi IND, preden začne kakršna koli klinična preskušanja. Ker lahko za izvedbo kliničnih preskušanj, potrebnih za prinašanje novega zdravila na trg, stane več sto milijonov dolarjev in več let, aplikacija IND pomeni, da je sponzor pripravljen vložiti to ogromno naložbo. Kot takšna je reakcija vlagateljev na prošnjo IND, ki je le prvi korak v dolgem in napornem postopku odobritve zdravil, običajno nevtralna.
