Kaj je bioekvivalenca?
Bioekvivalenca je podobnost dveh zdravil, ki imata pri bolnikih enak želeni rezultat. Farmakokinetične študije morajo opraviti, da se ugotovi, ali imata komercialno dostopna blagovna znamka in potencialna splošna različica osnovne lastnosti. Prisotna mora biti bioekvivalenca ali farmacevtska enakovrednost, ki kaže, da obe zdravili sproščata učinkovino v krvni obtok z enako količino, z enako hitrostjo in imata enako kakovost.
Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) ureja in odobrava zdravila, da bi zagotovila, da izpolnjujejo standarde biološke enakovrednosti FDA. Znanstveniki pri ocenjevanju uspešnosti generičnega zdravila ocenjujejo njegovo bioekvivalenco različici imena.
Ključni odvzemi
- Bioekvivalenca je podobnost dveh zdravil, ki imata enak želeni rezultat pri bolnikih. Bioekvivalenca pomeni, da morata obe zdravili sprostiti učinkovino v enaki količini, z enako hitrostjo in enako kakovostjo. Za enakovrednost ni potrebna popolna klinična poskusni postopek, skozi katerega je morala iti različica blagovne znamke.
Razumevanje bioekvivalentnosti
V skladu s poročilom FDA je biološka enakovrednost opredelitev odsotnosti pomembne razlike v hitrosti in obsegu, da ima aktivna sestavina v farmacevtskih ekvivalentih stik z območjem delovanja zdravila. Obe zdravili morata imeti enako odmerjanje in podobne pogoje, da ju lahko primerjata in odobrita za bioekvivalenco.
Da je generično zdravilo biološko enakovredno različici z blagovno znamko, mora proizvajalec zdravil pridobiti žig odobritve ameriške agencije za zdravila in zdravila (FDA). Podjetje za zdravila mora dokazati, da je generično farmacevtsko enako različici blagovne znamke. Proizvajalec zdravil mora pridobiti tudi dovoljenje FDA pred trženjem ali prodajo drugačne različice odobrenega zdravila. Na primer, dokazati mora, da je tableta enkrat na teden bioekvivalenten dnevni tableti.
Poleg tega ima FDA različne bioekvivalenčne standarde, odvisno od tega, ali zdravilo jemljemo kot tabletko, injekcijo, obliž, inhalator ali s pomočjo druge metode. Kadar generično zdravilo ni enakovredno različici z imenom blagovne znamke, je morda še vedno odobreno za drugo uporabo, vendar ne bo odobreno kot nadomestek različice z imenom.
Pot do bioekvivalentnosti
Bioekvivalenca ne zahteva celotnega postopka kliničnega preskušanja, ki ga je morala preiti različica imena blagovne znamke. Namesto tega morajo biti generična zdravila samo bioekvivalentna, kar pomeni, da mora podjetje, ki zaprosi za odobritev, izvesti naslednje korake:
- Preizkusite generično zdravilo na blagovni znamki z dvema majhnima skupinama preizkušenih oseb. Od vsakega pacienta vzemite časovno odvzete vzorce krvi. S statistično analizo dokažite, da je pri udeležencih, ki jemljejo različico blagovne znamke, različna biološka uporabnost zdravila v primerjavi z udeleženci, ki jemljejo splošno različico ni klinično pomembno.
Lažje je narediti bioekvivalentno obliko tradicionalne tabletke ali injekcijskega zdravila kot pa bioekvivalentno obliko biološkega zdravila. Zaradi tega bo za pridobitev dovoljenja za generične različice bioloških zdravil, imenovanih "biosimilars", treba opraviti klinična preskušanja.
Posebna vprašanja
Medtem ko bioekvivalentna zdravila bolnikom ponujajo številne koristi, še vedno ostaja nekaj skrbi. Zdravniki in bolniki so poročali o težavah z bioekvivalenco, da številna odobrena generična zdravila nimajo enakega želenega učinka kot njihovi blagovni znamki. Nekateri razredi so bolj nagnjeni k tem odstopanjem od specifičnih kemičnih reakcij. Nekatere med njimi vključujejo slabo absorbirana zdravila, kiralna zdravila in druge zapletene mehanizme dostave. Zdravniki so previdni pri prehodu pacientov z blagovnih znamk na generične izdelke ali med različnimi proizvajalci generičnih zdravil, kadar predpisujejo antisepileptična zdravila in razredčila krvi.
