Novartis AG (ADR) (NVS) je danes sporočil, da je za svoje ključno zdravilo Aimovig (erenumab) kot preventivno zdravljenje migrene pri odraslih prejel potrebno dovoljenje ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA). (Glej tudi Blockbuster potencial migrenskih drog .)
Preventivno zdravilo zmanjšuje dneve migrene in potrebo po zdravilih
Zdravilo deluje tako, da blokira spojino, imenovano receptorski peptidni receptor za kalcitonin (CGRP-R), ki naj bi imela ključno vlogo pri migreni. Zdravilo je na voljo za samoplačniško uporabo enkrat mesečno z uporabo samodejnega injektorja SureClick (AMGN) družbe Amgen Inc. Predpisane odmerke 70 mg in 140 mg dajemo mesečno odmerjanje.
Med kliničnimi preskušanji faze 2 in faze 3 pri bolnikih s kronično in epizodno migreno je uporaba zdravila Aimovig povzročila znatno zmanjšanje mesečnih dni migrene. Dnevi migrene označujejo obdobje, v katerem traja intenziven glavobol. V primerjavi s placebom je zdravilo Aimovig povzročilo tudi znatno zmanjšanje uporabe akutnih migrenskih zdravil. Placebo je snov, ki nima terapevtskega učinka, in se uporablja kot nadzor pri testiranju novih zdravil.
Zdravilo se je v študiji, v katero je sodelovalo več kot 3000 bolnikov, dobro odrezalo tudi glede parametrov učinkovitosti, prenašanja in varnosti. V namenski študiji z bolniki s težavami zdravljenja - kot so tisti z epizodično migreno, ki niso uspeli od dveh do štirih predhodnih zdravljenj - je odmerek Aimoviga 140 mg skoraj potrojil možnost, da bi zmanjšali število migrenskih dni za polovico v primerjavi s na placebo.
"Odobritev FDA Aimovig dokazuje, da je Novartis zavezan, da bo bolnikom s kompleksnimi nevrološkimi boleznimi, kot je migrena, prinašal pomembna nova zdravila, " je dejal Paul Hudson, vodja oddelka za farmacevtske izdelke Novartis. "Aimovig je prva tovrstna terapija ciljno na receptor CGRP in je pokazal močno učinkovitost v celotnem spektru migrene. Veselimo se, da bomo tesno sodelovali z Amgenom v ZDA, da bi to zdravljenje predstavili zdravnikom in njihovim pacientom, ki bi zdaj lahko vsak mesec dobili vsak dan nazaj."
Migrena, huda nevrološka bolezen s simptomi intenzivnega glavobola, prizadene milijone bolnikov v Združeni državi.
Obe podjetji, Novartis in Amgen, prav tako sodelujeta na povezanem "podpornem programu za izdelke Aimovig Ally". Njen namen je pomagati bolnikom s potrebnim zavarovalnim kritjem in identificirati morebitne vire dostopa za tiste, ki niso zavarovani ali premalo zavarovani.
Celotna cena zdravila v ZDA je določena na 575 dolarjev za enkrat mesečno 70 ali 140 mg napolnjene samodejne injektorje SureClick za enkratno uporabo ali 6.900 dolarjev letno. Pričakuje se, da bo v ZDA na voljo v enem tednu.
Podjetje tudi v prihodnjih mesecih pričakuje podobno odobritev Aimoviga v EU, saj bo vloga za odobritev pri Evropski agenciji za zdravila (EMA).
Delnice Novartisa so trgovale po 77, 48 dolarja na kos, Amgen pa je v času pred trženjem kotiral po ceni 177, 01 dolarja. (Glej tudi Prijatelji ali sovražniki: Amgen in Novartis .)
