Nova uporaba drog (nda)

Kaj je nova uporaba zdravila (NDA)?

Nova prijava zdravil (NDA) je formalni končni korak, ki ga je sprejel sponzor za boj proti drogam, ki vključuje prijavo na Agencijo za hrano in zdravila (FDA), da dobi dovoljenje za trženje novega zdravila v Združenih državah Amerike. Nova aplikacija drog (NDA) je izčrpen dokument s 15 razdelki, ki vključuje podatke in analize na študijah na živalih in ljudeh. Opisuje farmakologijo zdravila, toksikologijo, zahteve glede odmerjanja in postopek za njegovo izdelavo.

Ključni odvzemi

Nova prijava zdravil (NDA) je način, kako se sponzor drog uradno prijavi Upravi za hrano in zdravila (FDA), da dobi dovoljenje za prodajo in trženje novega zdravila v Združenih državah Amerike. Nova aplikacija zdravila (NDA) mora vsebovati dokaze, da novo zdravilo je učinkovito, varno in njegove koristi odtehtajo znana tveganja. FDA dodeli klasifikacijske kode NDA, ki odražajo vrsto zdravila, ki se daje in njegovo nameravano uporabo.

Razumevanje novih aplikacij za zdravila (NDA)

Nova uporaba drog (NDA) je osnova za uravnavanje in nadzor novih zdravil v ZDA od leta 1938 in se je od takrat bistveno razvijala. V skladu z Zakonom o živilih, zdravilih in kozmetičnih izdelkih (FD&C), sprejetim leta 1938, so morali NDA vsebovati le podatke o varnosti predlaganega novega zdravila.

Leta 1962 so spremembe zakona o FD in C od NDA zahtevale, da vključijo tudi dokaze o učinkovitosti novega zdravila za njegovo nameravano uporabo in potrdijo, da njegove ugotovljene koristi odtehtajo znana tveganja in stranske učinke. Leta 1985 je Uprava za hrano in zdravila (FDA) opravila pregled predpisov NDA in, da bi pospešila postopek pregleda, prestrukturirala organizacijo in predstavitev informacij in podatkov, ki jih vsebuje NDA.

Ob predložitvi NDA ima FDA 60 dni časa, da se odloči, ali ga bo vložila v pregled ali ga zavrnila, če manjkajo nekatere zahtevane informacije. Cilj Centra za vrednotenje in raziskave zdravil FDA (CDER) je v desetih mesecih po prejemu vlog pregledati in ukrepati na vsaj 90% NDA za standardna zdravila in šest mesecev za prednostna zdravila. Postopek oddaje NDA je le ena faza večstopenjskega postopka, ki ga morajo farmacevtske družbe usmeriti, da bodo uspešno prinesle novo zdravilo na trg.

Vrste novih aplikacij za zdravila (NDA)

CDER uvršča nove aplikacije za droge s kodo od 1 do 10, ki odraža vrsto zdravila, ki se daje in njegovo predvideno uporabo. Zdravila prejmejo tudi kodo, ki označuje, ali bodo prejeli standardni pregled ali prednostni pregled, pri čemer je slednji rezerviran za zdravila, ki predstavljajo pomemben napredek v primerjavi z obstoječimi zdravljenji.

FDA predhodno dodeli NDA s klasifikacijsko kodo na datum vložitve NDA. Vendar pa lahko FDA ponovno oceni in spremeni kodo pred ali po pridobitvi odobritve zdravila. Spodaj je seznam novih klasifikacijskih kod za uporabo drog.


Nove klasifikacijske kode za uporabo v zvezi z zdravili (NDA)
Tip 1	Nova molekularna entiteta
Tip 2	Nova aktivna sestavina
Tip 3	Nov dozirni obrazec
Tip 4	Nova kombinacija
Vrsta 5	Nova formulacija ali druge razlike (npr. Nova oznaka, novi proizvajalec)
Tip 6	Nova navedba ali zahtevek, isti vlagatelj
Tip 7	Prej tržen, vendar brez odobrenega NDA
Tip 8	Rx do OTC
Vrsta 9	Nova navedba ali trditev, drog po odobritvi ne sme tržiti v skladu z NDA tipa 9
Vrsta 10	Nova navedba ali zahtevek: Zdravilo, ki ga je treba tržiti pod tipom 10 NDA po odobritvi

Vir: Ameriška agencija za hrano in zdravila

Nova akcijska pisma o uporabi zdravila (NDA)

Ko bo pregled CDR nad NDA končan, farmacevtskemu podjetju, ki sponzorira novo zdravilo, izda enega od treh možnih akcijskih pisem:

Odobritveno pismo: V njem je navedeno, da je zdravilo odobreno. Dopustno pismo: To pomeni, da je zdravilo lahko končno odobreno, vendar navaja manjše pomanjkljivosti, ki jih je treba odpraviti. Pogosto zahteva spremembe pri označevanju in včasih tudi zavezanost sponzorjev za izvedbo postmarketinških študij. Ni sprejemljivo pismo - tu so navedene pomanjkljivosti v uporabi in razlogi, zakaj zdravila ni mogoče odobriti.

Ko podjetje doseže stopnjo NDA, verjetnost, da bo zdravilo prejelo odobritev FDA in se prodaja v ZDA, presega 80%. Vložitev NDA običajno ne povzroči bistvenega zvišanja cene delnice sponzorskega podjetja, saj se bo večina apreciacije delnic verjetno zgodila, ko je preiskava zdravila napredovala skozi zaporedne faze prejšnjih kliničnih preskušanj.

Primerjajte naložbene račune × Ponudbe, ki so prikazane v tej tabeli, so iz partnerstev, od katerih Investopedia prejema nadomestilo. Ime ponudnika Opis

Sorodni pogoji

Klinična preskušanja Klinična preskušanja so študije človeških prostovoljcev z namenom ocenjevanja varnosti in učinkovitosti zdravljenja. več Novo zdravilo Novo zdravilo je izvirno ali inovativno zdravilo ali zdravljenje, ki ga v klinični praksi doslej niso uporabljali za zdravljenje bolezni ali stanja. več Kaj morate vedeti o drogah Zdravilo je snov, ki se uporablja za preprečevanje ali zdravljenje bolezni ali bolezni ali za lajšanje njenih simptomov. V ZDA se zdravila lahko kupujejo brez recepta ali na recept zdravnika. več Preiskovalno novo zdravilo - IND Preizkusna nova droga (IND) je prvi korak v postopku pregleda drog, pri čemer družba vlogo predloži FDA. več Uprava za hrano in zdravila (FDA) Uprava za hrano in zdravila je vladna agencija, ki ureja določeno hrano, zdravila, kozmetiko in medicinske izdelke. več Oranžna knjiga Oranžna knjiga je seznam zdravil, ki jih je ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) odobrila kot varna in učinkovita. več partnerskih povezav